Вакцина Sinopharm COVID-19, BBIBP-CorV, разработанная Пекинским биологическим институтом биологических продуктов (BBIBP), является первой китайской вакциной COVID-19, которую Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) разрешила использовать в чрезвычайных ситуациях. Эта функция моментального снимка обсуждает некоторые из распространенных побочных эффектов, которые имели место в клинических испытаниях, и споры, связанные с безопасностью вакцины.

Данные по безопасности свидетельствуют о том, что наиболее распространенными побочными эффектами вакцины BBIBP-CorV являются головные боли, усталость и реакции в месте инъекции. Фото: Информационное агентство Синьхуа/Getty Images
BBIBP в Китае разработала вакцину Sinopharm COVID-19 BBIBP-CorV. Из вакцин COVID-19, произведенных китайскими компаниями, BBIBP-CorV является первой вакциной, которую ВОЗ разрешила использовать против вируса SARS-CoV-2.

ВОЗ опубликовала свой список экстренного использования вакцины “Синофарм” 7 мая 2021 года, примерно через 4 месяца после того, как 31 декабря 2020 года Национальное управление медицинских изделий Китая разрешило ее использование. Еще 42 страны, включая Венгрию, Венесуэлу и Шри-Ланку, одобрили вакцину. Однако Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) еще не рассмотрело его для использования в Европейском союзе.

Sinopharm и BBIBP решили использовать хорошо зарекомендовавшую себя технологию для разработки своей вакцины COVID-19. Двухдозная вакцина включает инактивированный вирус для стимуляции иммунного ответа.

Вакцина Sinopharm содержит SARS-CoV-2, который прошел лечение химическим веществом под названием бета-пропиолактон. Это химическое вещество связывается с генетическим материалом вируса и останавливает его репликацию и вызывает COVID-19. Вакцина также содержит адъювант в виде гидроксида алюминия. Адъюванты помогают усилить иммунный ответ организма на вакцины.

Когда человек получает вакцину, иммунная система его организма идентифицирует инактивированный вирус как чужеродный и вырабатывает антитела против него. Если вакцинированный человек впоследствии вступает в контакт с SARS-CoV-2, его иммунная система запускает иммунный ответ против него.

ВОЗ рекомендует вакцину Синофарм для людей в возрасте 18 лет и старше с промежутком в 3-4 недели между двумя дозами. По оценкам глобального агентства здравоохранения, общая эффективность вакцины составляет около 78%, хотя оно отмечает, что данные испытаний отсутствуют для взрослых старше 60 лет.

Общие побочные эффекты

Опубликованные данные в поддержку вакцины Sinopharm BBIBP-CorV отсутствуют. Данные небольшого исследования фазы 1/2, в котором приняли участие около 600 добровольцев, появились в журнале Lancet Infectious Disease в октябре 2020 года. Авторы статьи сообщили, что вакцина была безопасной и хорошо переносимой участниками испытаний.

Наиболее распространенными побочными эффектами в этом исследовании были лихорадка и боль в месте инъекции.

ВОЗ проанализировала данные о безопасности трех клинических испытаний, которые включали данные по 16 671 участнику, получившему вакцину “Синофарм”. Большая часть этих данных относится к мужчинам в возрасте 18-59 лет.

Основываясь на этих данных, наиболее распространенными побочными эффектами были:

головные боли
усталость реакции в месте
инъекции
Эти побочные эффекты аналогичны побочным эффектам других разрешенных вакцин против COVID-19, и большинство из них были легкими или умеренными.

Серьезные побочные эффекты

ВОЗ выявила два серьезных нежелательных явления, которые, возможно, были связаны с вакциной, — серьезную тошноту и редкое неврологическое расстройство, известное как острый диссеминированный энцефаломиелит. Был также один диагноз тромба (сгусток крови) в группе вакцины.

ВОЗ также рассмотрела данные после авторизации в форме данных о безопасности, собранных в ходе внедрения вакцины в Китае. Среди 5,9 миллиона человек, получивших вакцину в Китае к 30 декабря 2020 года, было зарегистрировано 1453 нежелательных явления.

Эти побочные эффекты включали местные реакции покраснения и отека в месте вакцинации. Также было зарегистрировано 202 случая лихорадки, в том числе 86 классифицированы как тяжелые. Хотя было зарегистрировано 11 случаев симптомов лицевого нерва, эксперты пришли к выводу, что они не были связаны с вакциной.

Безопасность у пожилых людей

Данные о безопасности 1,1 миллиона доз вакцины Sinopharm, которые пожилые люди в возрасте 65 лет и старше получили в Китае, перечисляют наиболее распространенные побочные эффекты, такие как головокружение, головные боли, усталость, тошнота, лихорадка, рвота и аллергический дерматит. Серьезных нежелательных явлений в этой возрастной группе зарегистрировано не было. Однако ВОЗ подчеркивает пробел в доказательной базе BBIBP-CorV для пожилых людей.

Отсутствие прозрачности

Вокруг вакцины все еще существуют некоторые разногласия, которые вызваны отсутствием подробных данных о безопасности и эффективности и ранним внедрением вакцины.

В новостной статье за январь 2021 года сообщалось, что шанхайский эксперт по вакцинам Тао Лина загрузил цифровую версию руководства по вакцине в Интернет.

В руководстве перечислены 73 местных и системных побочных эффекта вакцины, что привело Tao к описанию вакцины как “самой небезопасной вакцины в мире”.” Однако количество побочных эффектов, перечисленных в руководстве, само по себе не является показателем безопасности вакцины.

Тайваньские новости сообщили, что цензоры сняли пост Тао в начале января, и что через 2 дня Тао отказался от своей критики, заявив, что это была шутка.

Некоторые люди также выразили озабоченность по поводу эффективности вакцины. В апреле 2021 года китайский чиновник по имени Гао Фу заявил, что вакцины COVID-19 в стране “не достигают очень высоких показателей защиты.” Гао, глава Китайского центра по контролю и профилактике заболеваний, позже заявил, что люди неправильно истолковали его комментарии.

Проверка ВОЗ

Крупнейшие мировые регуляторы лекарственных средств (EMA, Управление по контролю за продуктами питания и лекарствами (FDA) и Агентство по регулированию лекарственных средств и медицинских изделий Соединенного Королевства) не рассматривали вакцину Sinopharm BBIBP-CorV. Тем не менее, валидация ВОЗ через ее список экстренного использования обеспечит уверенность странам, стремящимся дополнить свои усилия по внедрению вакцин.

Д-р Мариангела Симао, помощник генерального директора ВОЗ по вопросам доступа к продуктам здравоохранения, заявила, что добавление вакцины “потенциально может быстро ускорить доступ к вакцине COVID-19 для стран, стремящихся защитить работников здравоохранения и население, подверженное риску.”

Генеральный директор ВОЗ д-р Тедрос Адханом Гебрейесус отметил, что валидация ВОЗ придаст странам “уверенность в ускорении их собственного одобрения регулирующими органами.”