Европейская экономическая комиссия (ЕЭК) может продлить переходный период для регистрации лекарственных средств в соответствии с правилами Евразийского экономического союза (ЕАЭС).Поправки, которые допускают отсрочку до пяти лет для лекарств, которые не прошли процедуру признания, должны быть внесены в решение Совета Комиссии№.78.De согласно действующим правилам, переход на наднациональный уровень регистрации должен произойти до конца 2025 года. однако стало очевидно, что фармацевтическая промышленность не готова к такому быстрому переходу. По данным участников рынка, по состоянию на май 2024 года доля регистрационных свидетельств, соответствующих стандартам Союза, в эталонных странах составляла всего 46%.
Решение Совета ЕЭК ООН № 78 “правила регистрации и экспертизы лекарственных средств” может быть изменено, чтобы обеспечить расширение национальных процедур регистрации и более гибкую процедуру приведения досье в соответствие с законодательством ЕАЭС.
Поэтому для лекарств, которые не прошли процедуру соответствия в эталонном государстве до конца 2025 года, предлагается продлить срок действия национальных регистрационных свидетельств в заявленных эталонных государствах на срок до трех лет. Кроме того, предлагается добавить еще два года срока действия свидетельства о регистрации для процедуры признания в государствах признания.Следовательно, задержка с переходом на наднациональные правила регистрации этих лекарств может составлять в общей сложности пять лет. А для завершения процедуры корректировки-два года.Согласились на выполнение всех необходимых процедур в государствах признания.