Министерство Здравоохранения России утвердило новый порядок разработки статей по общей фармакопее и фармакопейных статей, а также алгоритм их публикации на сайте ведомства.Обновленный алгоритм корректирует необходимость для разработчиков фармакопейных статей учитывать Фармакопеи Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
Кроме того, в обновленном приказе указано, что отныне проекты статей по фармакопее, за разработку которых отвечает научный центр экспертизы средств медицинского назначения (НЦЭСМП) Министерства здравоохранения Российской Федерации, не будут направляться в Департамент регулирования Государственный департамент оборота лекарственных средств Министерства здравоохранения, но непосредственно в главном департаменте. Регулирующий орган сохранил крайний срок для обсуждения проектов статей по фармакопее субъектами обращения лекарственных средств (30 дней).Теперь между моментом завершения обсуждения проектов и их передачей в Совет при Минздраве РФ по государственной фармакопее может пройти 5 дней.
Регулятор также передал cnesmp полномочия по научно-техническому редактированию утвержденных проектов фармакопейных статей.Ранее этот процесс осуществлялся Департаментом государственного регулирования оборота лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации.
Статьи по фармакопее включены в Государственную Фармакопею, которая должна публиковаться из федерального бюджета не реже одного раза в 5 лет.
Министерство Здравоохранения также увеличило период, в течение которого данные о государственной фармакопее должны публиковаться на официальном сайте ведомства. Раньше срок публикации составлял 3 дня, сейчас-10 дней.
Новым приказом Министерство отменяет предыдущую процедуру, установленную в августе 2010 года. документ.Как указано в пояснительной записке к ныне утвержденному проекту документа, алгоритм разработки и публикации фармакопейных статей обновляется в связи с изменениями в № 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств”, утвержденном в конце января 2024 года. далее, в частности, в были расширены определения общей фармакопейной статьи и фармакопейной статьи, стали готовиться такие документы на растительное лекарственное сырье и вспомогательные вещества.