Показанная в качестве третьей линии лечения синдрома обструктивного апноэ-гипопноэ во сне средней и тяжелой степени (SAHOS), стимуляция подъязычного нерва с помощью имплантируемого устройства Inspire® (Inspire Medical Systems), стоимость которого возмещается в течение нескольких месяцев, уже предлагается десятью центрами во Франции. Эта терапия в сочетании с хорошим соблюдением режима была представлена на конгрессе по сну 2024 года, который проходил в Лилле.
“По оценкам, от 250 до 450 пациентов в год могут извлечь из этого пользу во Франции. Все зависит от критериев отбора, а также от мотивации пациентов”, – сказал французскому изданию Medscape профессор Фредерик Ганьяду, руководитель отделения пульмонологии в Шу Д`Анже, где около десяти пациентов получили устройство до его возмещения.
Стоимость лечения возмещается с августа 2024 года. « возмещение стоимости Inspire® во Франции позволит найти решение для пациентов, оказавшихся в терапевтическом тупике, которые, таким образом, оказались подверженными клиническим проявлениям и потенциальным долгосрочным осложнениям их нелеченного апноэ», – подчеркнул пульмонолог. в заявлении.
КПП на переднем крае
По данным Главного управления здравоохранения (HAS), при лечении SAHS средней и тяжелой степени (AHI от 15 до 50 апноэ/гипопноэ в час) у пациентов с ИМТ < 32 кг/м2 и при недостаточном лечении (не отвечающие или не наблюдающие) с помощью непрерывной вентиляции с положительным давлением (КПП) и ортопедии нижней челюсти (ОАМ).
« Чем выше ИМТ у пациентов, тем менее эффективным является устройство», – пояснил профессор Ганнаду. Точно так же « чем больше число случаев апноэ/гипопноэ, тем труднее вернуть пациента к удовлетворительному уровню тяжести ». Тем не менее, помимо ИМТ в 32 и АГ в 50, без какого-либо другого терапевтического решения, стимуляцию можно рассматривать « после обсуждения в индивидуальном порядке ».
Благодаря своей эффективности КПП остается основным методом лечения ОАС от умеренной до тяжелой степени. Однако этот подход предполагает ношение маски, подключенной к аппарату искусственной вентиляции легких, каждую ночь, что может оказаться обременительным. Согласно исследованию, проведенному во Франции, каждый второй пациент отказывается от устройства через три года.
На втором месте может быть предложен ОАМ, менее эффективный, чем КПП, но более переносимый. Это стоматологическое устройство, изготовленное по индивидуальному заказу, со своей стороны имеет тот недостаток, что связано с различной эффективностью, и некоторые пациенты не могут извлечь из него пользу, например, из-за неправильного прорезывания зубов.
На 78% меньше событий за год
Терапия Inspire® основана на системе, состоящей из трех компонентов : стимулятор размером с кардиостимулятор, имплантированный в правую ключицу, электрод для определения дыхания, размещенный на грудной клетке, и стимулирующий электрод, прикрепленный к подъязычному нерву у основания грудной клетки. язык. Процедура длится два часа.
Лечение назначается после отбора пациентов, особенно по анатомическим критериям. Некоторые расстройства, такие как нарколепсия, представляют собой противопоказание. Предоперационное обследование с помощью эндоскопии также позволяет исключить пациентов с концентрическим коллапсом, типом закрытия горла, связанным с плохой реакцией на стимуляцию подъязычного нерва.
После имплантации устройства пациент активирует его перед сном с помощью пульта дистанционного управления. Стимуляция запускается при вдохе синхронно с ритмом дыхания, измеряемым чувствительным электродом, чтобы сжать основание языка и тем самым освободить дыхательные пути.
Поскольку пациент ощущает сокращение языка, « установка устройства требует фазы адаптации”. На начальном этапе можно отрегулировать интенсивность сокращения. Если у вас возникли трудности с переносом стимуляции, « мы также можем отложить ее активацию примерно на двадцать минут”, чтобы дать время заснуть.
Примерно через месяц после имплантации последующий визит в клинику или амбулаторию позволяет определить индивидуальные настройки стимуляции и обучить пациентов использованию пульта дистанционного управления. После еще четырех недель акклиматизации система настраивается в лаборатории сна.
Средняя стимуляция 5,7 часа в сутки
Безопасность и эффективность терапии были, в частности, продемонстрированы в исследовании STAR, в котором сообщалось о снижении числа случаев апноэ-гипопноэ у 126 имплантированных пациентов на 78% в течение одного года, при этом средний показатель AHI увеличился с 29 до 9 после одного года стимуляции []. исследование показало, что в течение одного года у 126 имплантированных пациентов наблюдалось снижение частоты апноэ-гипопноэ.затем эффективность сохраняется в течение более длительного периода (AHI от 6 до трех лет и от 6,2 до пяти лет).
Это уменьшение количества событий сопровождается улучшением качества жизни, связанного со сном, включая дневную сонливость, измеряемую по шкале сонливости Эпворта (ESS). Оценка ESS была повышена с 11 до 6 за один год. При показателе ESS ниже 10 дневная сонливость считается нормальной.
« Снижение индекса апноэ/гипопноэ не соответствует уровню того, что достигается с помощью КПП, но улучшение симптомов вполне значительно и в конечном итоге не так сильно отличается от того, что наблюдается при КПП», – прокомментировал профессор Ганнаду.
С этим устройством « уровень соблюдения также очень удовлетворительный”. Средняя приверженность составляет 5,7 часа использования в сутки, что выше уровней приверженности, связанных с КПП []. согласно реестру ADHERE, 94% пациентов говорят, что удовлетворены лечением, с заметным улучшением качества сна [].
В Шу Д`Анже 14 пациентов смогли получить устройство до его фактического возмещения в рамках пакета инноваций. “Результаты согласуются с тем, что сообщалось в литературе, то есть отсутствием краткосрочных осложнений, серьезных побочных эффектов и уровнем эффективности, аналогичным уровню клинических испытаний ».
У этих пациентов « наблюдалось очень значительное снижение числа случаев апноэ/гипопноэ, улучшение симптомов и использование устройства в среднем 6 часов в сутки”.
Профессор Ганьяду заявил об интересе, в частности, к Inspire Medical, производителю устройства для стимуляции подъязычного нерва.