Компания Roche объявила, что в октябре 2024 года Министерство здравоохранения России одобрило расширение показаний к применению алектиниба для лечения пациентов с ранним ALK-положительным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ). Одобрение алектиниба позволит устранить острую потребность в персонализированной терапии у пациентов с ранней стадией рака легких.
Алектиниб показан к применению у взрослых пациентов с НМРЛ с анапластической (ALK-положительной) киназной лимфомой на стадии IB (размер опухоли ≥ 4 см — IIIA (система стадий UICC / AJCC, 7-е издание) в качестве дополнительной монотерапии после резекции опухоли. Препарат алектиниб также одобрен для лечения местно-доминантного или метастатического ALK-позитивного немелкоклеточного рака легких.
Одобрение алектиниба позволит устранить острую потребность в персонализированной терапии у пациентов с ранней стадией рака легких, поскольку почти у половины из них после операции возникает рецидив, несмотря на адъювантную химиотерапию.
По данным исследования Alina фазы III, алектиниб продемонстрировал беспрецедентное снижение риска рецидива заболевания или смерти у людей с удаленным ALK-положительным НМРЛ.Риск рецидива или летального исхода снизился на 76% (отношение рисков [ОР]: 0,24; ДИ 95%: 0,13-0,43; р < 0,001) по сравнению с химиотерапией платиной у пациентов с ALK-положительными стадиями НМРЛ от IB (опухоль < 4 см) до IIIA (UICC / AJCC). system, 7-е Изд.), которые подверглись полной резекции опухоли. Результаты показали увеличение выживаемости без прогрессирования в центральную нервную систему и снижение риска на 78% (ОШ: 0,22; 95% ДИ: 0,08-0,58)1. Эти результаты особенно важны для пациентов с ALK-положительным НМРЛ, у которых повышен риск метастазов в головной мозг. выше, чем при других типах НМРЛ8. Данные о безопасности и переносимости алектиниба, полученные в ходе исследования Alina Phase III, в целом соответствуют результатам предыдущих исследований, посвященных применению этого препарата при метастатическом раке, при этом неожиданных побочных эффектов обнаружено не было. Эти результаты были опубликованы в медицинском журнале Новой Англии в апреле 2024 года.
Алектиниб является предпочтительным вариантом лечения пациентов с прогрессирующим ALK-положительным НМРЛ в соответствии с клиническими рекомендациями Министерства здравоохранения Российской Федерации и Российского общества клинической онкологии (RUSSCO) и позволил улучшить результаты лечения пациентов с этим заболеванием. Этот препарат одобрен в качестве средства первой и второй линии терапии более чем в 100 странах, его использовали более 94 000 пациентов по всему миру с запущенным НМРЛ. Одобрение алектиниба в качестве адъювантной терапии может сыграть ключевую роль для пациентов с ALK-положительным резективным НМРЛ, у которых наблюдается острая неудовлетворенная потребность. Текущее разрешение на применение алектиниба в Российской Федерации было получено после одобрения алектиниба в Европе и Соединенных Штатах.