Положительные результаты запланированного промежуточного анализа данных исследования Serena – 6 III фазы показали, что камизестрант AstraZeneca в комбинации с ингибитором циклинзависимой киназы (CDK) 4/6 (палбоциклиб, рибоциклиб или абемациклиб) обеспечивает статистически значимое и клинически значимое увеличение выживаемости без прогрессирования заболевания (BPV)., первичная конечная точка).В исследовании оценивалась эффективность перехода на комбинированную терапию камисестрантом с ингибитором CDK4/6 по сравнению с продолжением стандартной терапии ингибитором ароматазы (анастрозолом или летрозолом) в комбинации с ингибитором CDK4/6 в рамках терапии первой линии при положительной HER2-негативной реакции на гормональные рецепторы молочной железы. рак у пациентов с мутацией гена ESR1 в опухолевых клетках.
На момент проведения этого промежуточного анализа было недостаточно данных для оценки основных вторичных конечных точек: времени до второго прогрессирования заболевания (BPV2) и общей выживаемости (ов). Однако при использовании комбинации с камизестрантом наблюдалась тенденция к повышению уровня VBP2. В настоящее время проводятся исследования по оценке основных вторичных конечных точек.
SERENA – 6 – это первое международное двойное слепое регистрационное исследование III фазы, в рамках которого проводится тестирование циркулирующей опухолевой ДНК (DNA) для выявления развившейся гормональной резистентности и обоснования изменения терапии до прогрессирования заболевания.В рамках инновационного проекта при регулярных посещениях для оценки состояния опухоли проводится мониторинг ДНК для выявления ранних признаков гормональной резистентности и мутаций в гене ESR1 у пациентов.Когда у пациента была обнаружена мутация в гене ESR1 без признаков прогрессирования заболевания, текущая гормональная терапия ингибитором ароматазы была заменена на камисестрант, при сохранении комбинации с предыдущим ингибитором CDK4/6.