Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) представило предварительные результаты лабораторного анализа препарата от астмы Монтелукаст, который является пероральным антагонистом лейкотриеновых рецепторов и известен под названием Singulair® (Organon Pharma), на заседании Американского колледжа токсикологии в Остине (Техас) 20 ноября. Данные о результатах исследования стали доступны в рамках научной презентации.
Результаты показывают, что препарат демонстрирует значительное связывание с разными рецепторами в мозге. Однако, как отметила Джессика Олифант, заместитель директора Национального центра токсикологических исследований FDA, пока исследования не подтверждают, что такое связывание приводит к психоневрологическим побочным эффектам, иногда возникающим при использовании Монтелукаста.
Исследование также подтвердило предыдущие данные о проникновении Монтелукаста в мозг крыс. Олифант подчеркнула необходимость дополнительных исследований для понимания механизмов накопления препарата в нервной системе. “Эти результаты указывают на максимальную концентрацию Монтелукаста в областях мозга, связанных с психиатрическими эффектами”, – добавила она.
FDA сообщило, что не планирует изменять информацию на упаковке лекарства с учетом новых данных, поскольку у препарата уже имеется черная рамка, предупреждающая о возможных психоневрологических последствиях.
Несколько предупреждений
С 1998 года Монтелукаст разрешен для лечения сезонного аллергического ринита и астмы у пациентов старше 6 месяцев. В частности, у детей Монтелукаст был признан альтернативой традиционным лекарствам для профилактики астмы, поскольку не содержит кортикостероидов, может приниматься только один раз в день и не требует использования ингалятора.
Хотя недавние систематические исследования показали, что ингаляционные кортикостероиды более эффективны, чем Монтелукаст, при контроле симптомов астмы, некоторые дети преимущественно реагируют на Монтелукаст.
Следовательно, текущие рекомендации по лечению астмы по-прежнему рекомендуют Монтелукаст в качестве дополнительной альтернативы ингаляционным кортикостероидам при астме легкой и средней степени тяжести в качестве монотерапии у детей.
Но в 2019 году тысячи сообщений о психоневрологических событиях, включая самоубийства, у пациентов, которым был прописан препарат, были описаны на интернет-форумах и переданы в системы фармаконадзора.
В том же году агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения Великобритании опубликовало предупреждения и рекомендации, привлекающие внимание к этим серьезным событиям.
В 2020 году также предупредил медицинских работников об этом риске.
После анализа имеющихся данных и нового исследования Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) в 2020 году выявило документально подтвержденные риски для психического и поведенческого здоровья, связанные с применением монтелукаста, включая суицидальные мысли и случаи самоубийств.
Кроме того, агентство создало группу внутренний экспертов для изучения механизмов, по которым этот препарат может вызывать психоневрологические побочные эффекты. Это предварительные результаты работы группы были представлены небольшой аудитории на заседании Американского колледжа токсикологии.
Стоит отметить, что один из экспертов оценил вероятность возникновения психоневрологических диагнозов на 11% ниже. В некоторых случаях наблюдалось исчезновение негативных симптомов после прекращения приема препарата, однако они возвращались после его возобновления.
Рекомендации ANSM
перечислил на своем сайте психоневрологические риски, связанные с приемом этого препарата :
- Психические расстройства (нечастые) : ненормальные сны, ночные кошмары, бессонница, сомнамбулизм, беспокойство, возбуждение (включая агрессивность или враждебное поведение), депрессия, психомоторная гиперактивность (включая раздражительность, лихорадку, Тремор)
- Нарушения внимания, нарушения памяти, тики (редко)
- Галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли с попытками самоубийства, обсессивно-компульсивные симптомы, дисфемия (очень редко)
« Эти эффекты обычно проходят после прекращения лечения. Все они уже содержатся в кратких описаниях характеристик препаратов (СЛР) на основе монтелукаста и во вкладышах для пациентов, которые прилагаются к коробкам с лекарствами»,-говорится в сообщении ANSM, которое « рекомендует пациентам и медицинским работникам быть внимательными к любым проявлениям психоневрологических расстройств, возникающих в результате применения монтелукаста”. прием препарата на основе монтелукаста с целью ограничения задержки постановки диагноза и введения, при необходимости, надлежащего поведения” »