Управление по контролю за продуктами и лекарствами Саудовской Аравии (SFDA) присвоило статус орфанного лекарственного средства прорывному препарату Арсерикс (флутлицицепт) от идиопатического рецидивирующего перикардита (ИРП).Это первый российский препарат, получивший статус орфанного.
Производители орфанных препаратов в Саудовской Аравии получают ряд преимуществ, в том числе более быстрое рассмотрение регистрационных досье и нормативную поддержку.Механизм позволяет быстрее выводить на рынок новые эффективные препараты и делать их доступными для пациентов с редкими заболеваниями.
Флутликисепт был разработан компанией “Р-Фарм” и представляет собой новый гибридный белок, который связывает провоспалительные цитокины семейства IL-1 и блокирует их действие.Препарат стал первым в своем классе и на данный момент единственным в России препаратом, зарегистрированным для лечения ВСД.Эффективность wavy у пациентов с ИРП была подтверждена в ходе курсового исследования, проведенного в тесном сотрудничестве с Министерством здравоохранения России и рядом других кардиологических центров.В 2024 году препарат получил орфанный статус в России и был рекомендован для включения в список VNVLP.Патент защищен в 59 странах.
“Мы гордимся тем, что флатликисепт – первый отечественный препарат, который был признан сиротой в Саудовской Аравии.Такое решение со стороны зарубежного регулятора является признанием российской научной школы и высочайшего качества наших разработок.Препарат помогает значительно улучшить качество жизни пациентов с таким серьезным и инвалидизирующим заболеванием, как ИРП.В стране есть пациенты с подтвержденным диагнозом, и сейчас мы работаем над программой раннего доступа, чтобы они могли получить эффективную терапию как можно раньше”, — сказал Михаил Самсонов, медицинский директор “Р-Фарм”.