Компания Ozone Pharmaceuticals объявляет о начале постмаркетингового клинического исследования российского препарата ривароксабан, которое значительно усилит терапевтический потенциал существующих прямых пероральных антикоагулянтов (ППАК).Одним из препятствий для широкого распространения ППАК является его высокая цена.Однако использование дженериков может значительно снизить стоимость терапии.Исследование ривароксабана, проведенное компанией Ozone Pharmaceuticals, направлено на доказательство эквивалентной эффективности дженерика компании и содействие его более широкому использованию в терапевтической практике.
Ozone Pharmaceuticals надеется стать первой компанией, которая проведет полноценное клиническое исследование, сравнивающее генерик ривароксабана с оригинальным препаратом.
В декабре 2024 года Ozone Pharmaceuticals представила на российском фармацевтическом рынке препарат с действующим веществом Ривароксабан.Препарат прошел все необходимые этапы доклинических и клинических исследований, подтверждающих его биоэквивалентность оригинальному препарату: он имеет идентичный фармакологический профиль, сходные фармакокинетические параметры и сходный профиль безопасности.
Компания Ozone Pharmaceuticals по собственной инициативе запускает дополнительное клинико-лабораторное исследование: проспективное, одноцентровое, неинвазивное сравнительное исследование для изучения лабораторных эффектов ривароксабана и его реплицированных форм у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца (ИБС).Комплексное исследование позволит не только подтвердить эффективность дженерика, но и лучше понять механизмы его действия.Это особенно важно для пациентов с ИБС, поскольку правильное применение POAC может значительно улучшить качество их жизни.
В исследование будут включены пациенты со стабильной ИБС с высоким риском ишемических осложнений и без высокого риска кровотечений, старше 18 лет с показаниями к двойной антитромбоцитарной терапии.Одна группа пациентов будет получать ривароксабан от Ozone Pharmaceuticals, а вторая группа – оригинальный ривароксабан.Решение о выборе препаратов будет приниматься лечащим врачом.
Ранее компания сообщала, что с момента запуска препарата, по данным агентства Alpharm, он стал самым продаваемым дженериком ривароксабана на рынке SellOut (продажи конечному потребителю).