Препарат осимертиниб компании AstraZeneca получил рекомендацию от Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) для одобрения в Европейском союзе (ЕС). Он предназначен для лечения взрослых с местнораспространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), который не поддается хирургическому вмешательству, при наличии делеций в экзоне 19 или мутаций типа замены в экзоне 21 (L858R) гена EGFR, а также при отсутствии прогрессии заболевания во время или после завершения химиолучевой терапии на основе платины.
CHMP Европейского агентства лекарственных средств (ЕМА) вынес положительное заключение на основе результатов III фазы клинического исследования LAURA, опублікованного в журнале The New England Journal of Medicine.
Централизованная слепая оценка показала, что применение осимертиниба уменьшает риск прогрессии заболевания или летального исхода на 84% по сравнению с плацебо. Медиана выживаемости без прогрессирования (ВБП) для осимертиниба составила 39,1 месяца, тогда как для плацебо — 5,6 месяца.
На данный момент результаты общей выживаемости (ОВ) остаются незрелыми; анализ по этой второй конечной точке будет проведен позже.
Данные о безопасности и переносимости осимертиниба из исследования LAURA соответствуют ранее установленному профилю безопасности этого лекарства. Новых сигналов, указывающих на потенциальные риски, не было обнаружено.
Недавно в США осимертиниб получил одобрение для использования после Химиолучевой терапии (ХЛТ) у взрослых с неоперабельным немелкоклеточным раком легких (НМРЛ) III стадии и мутациями в гене EGFR. На данный момент заявки на регистрацию по итогам исследования LAURA находятся также на рассмотрении в Китае, Японии и других странах.
Осимертиниб был утвержден более чем в 100 странах, включая Россию, США, страны ЕС, Китай и Японию, в качестве монотерапии. Его зарегистрированные показания включают терапию первой линии для местнораспространенного или метастатического НМРЛ с мутациями в гене EGFR, а также для случаев с мутацией T790M и адъювантную терапию ранних стадий НМРЛ. Кроме того, в сочетании с химией осимертиниб зарегистрирован в США, Китае и России как первая линия терапии для пациентов с НМРЛ с мутациями в гене EGFR.