После сообщений о серьезных побочных реакциях и в ожидании полной оценки данных об эффективности и безопасности Европейская Комиссия приостановила действие разрешения на продажу (AMM) препарата Оксбрита (вокселотор) для лечения гемолитической анемии (из-за чрезмерного разрушения эритроцитов).) у пациентов с серповидноклеточной анемией. Врачи должны планировать способы прекращения лечения и рассматривать доступные терапевтические альтернативы. Зная, что начало лечения больше невозможно, Национальное агентство по безопасности лекарственных средств (ANSM) установило надлежащее поведение [].
Повышенный риск смерти
Oxbryta предлагает препарат для лечения гемолитической анемии (из-за чрезмерного разрушения эритроцитов) у пациентов с серповидно-клеточной анемией.
С конца июля 2024 года Оксбрит проходит европейскую переоценку баланса польза/риск этого препарата. Действительно, клинические испытания, проведенные в нескольких странах за пределами Европы, показали повышенный риск смерти при лечении Оксбритой. Кроме того, новые данные из Соединенных Штатов свидетельствуют об увеличении частоты вазоокклюзионных кризов у пациентов, получавших Оксбриту.
В связи с этим Европейская Комиссия приостановила действие WMA Oxbryta 4 октября 2024 года в ожидании завершения переоценки CHMP.
Лаборатория Pfizer, имеющая сертификат MA, отправила электронное письмо заинтересованным медицинским работникам. со всеми пациентами, получавшими Oxbryta , были установлены контакты и они будут проинформированы или будут проинформированы в ближайшее время. их врач должен согласовать с ними условия прекращения лечения и определить, будут ли они продолжать лечение. рассмотрите доступные терапевтические альтернативы.
Все партии этого препарата, которые еще есть в наличии в больничных аптеках (PUI), будут отозваны.
Чтобы справиться с этой приостановкой, ANSM разработало правила поведения, которые необходимо соблюдать в консультации с соответствующими врачами-специалистами и ассоциациями пациентов (см. вставку ниже).
Правила поведения для назначающих врачей
Дальнейшее лечение пациента Оксбритой не может быть начато из-за прекращения приема АММ.
Если некоторые из ваших пациентов лечатся с помощью Oxbryta, свяжитесь с ними, чтобы объяснить, как прекратить их лечение, рассмотреть альтернативную терапию, а также провести тщательный терапевтический мониторинг.
Не исключено, что резкое прекращение приема Оксбриты может привести к рецидиву заболевания и увеличить риск сосудисто-окклюзионных кризов (ССЗ) : напомните своим пациентам об основных провоцирующих факторах. Предложите им немедленно проконсультироваться с вами или обратиться в службу экстренной помощи при появлении первых признаков.